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發(fā)布時間:2024-10-08 00:29:50??趦?yōu)質一次性負壓引流袋價格
第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:(一)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;(二)質量管理體系是否保持有效運行;(三)生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權 (一)進入現場實施檢查、抽取樣品; (二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備; (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合,提供相關文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時,可以進入醫(yī)療機構,查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患,未及時采取措施消除的,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。 衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理。 第七十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責,未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法,以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經審查,不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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第三,科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進步,人工智能、數據化等新事物開始從云端應用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應浴室的溫度和洗浴時間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示;通過智能設備進行日常體檢,通過數據智能繪制出指標曲線,并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實現從醫(yī)療設備向生活用具的角色轉換。不管是對于資本市場還是消費市場,“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當今市場中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應。新零售喊得火熱,不是因為概念新潮,而是打動“人”心。相對舊零售而言,新零售的核心并非供應鏈和流量,而是用戶體驗,無論產品端還是場景端,都是圍繞人的需求進行交互和轉變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動,這正是可以實現顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提;其二,場可以無處不在,專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學校以及電商平臺等,場景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數據屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點,在用戶數據收集、分析、應用等方面占據天生優(yōu)勢,在大數據時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個行業(yè)的風口降臨,而對于那些諳熟資本先機的人而言,也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預言:“如果將來有人能超過我,那一定會是在健康產業(yè)”。如此看來,頗有意味。
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康涅提格州紐敦(Newtown)菲爾費爾德州立醫(yī)院(Fairfield State hospital)病人使用的鋁制面罩,1903年產。 研究生畢業(yè)后,查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件,當時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經常去各個醫(yī)院,于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學歷史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他說,“現在我不僅收集,還歸檔分類。” 不過,終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類:藝術品、雕塑收集者(他們覺得這些東西很美)和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7(Jarvik-7)型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館?!彼f。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀;血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說:“我認識一個做假眼的,這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?!庇袝r,他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟,“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來,他一直在收集這類物品,然而有些物品已十分稀有。他曾經打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨,不過這種貨源已經越來越難找了?,F在他更傾向于尋找特定物件,搜索醫(yī)學論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術使用的頭燈,20世紀50年代產。 查韋斯半數的時間花在他的畫廊上,另外一半時間則用來做自己的藝術品。這個藝術館只對預約者開放,同時也當工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說:“這些器具老舊簡陋,卻有美感、雕塑感蘊含其間?!?/p>