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發(fā)布時間：2023-09-26 00:36:22
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)銷商們已經(jīng)在不知不覺間成為強勢的一方，對生產商有了話語權。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場、渠道、關鍵性人物就那么幾個（主要是當?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢：先發(fā)者，或者關系大戶。 而地區(qū)的大經(jīng)銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進入中國時，招聘總監(jiān)級別的崗位時，沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營，不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進入市場的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔成本，終往往還是投向了經(jīng)銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷商對銷售渠道的壟斷。技術壁壘和流通渠道，兜兜轉轉，價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價格分為生產和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術壟斷所導致的高定價，下游自然沒有話語權；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經(jīng)銷商可能會隨著加價空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說，集采既能夠打破外企高價壟斷，又能壓縮經(jīng)銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路，也要逐漸應用在醫(yī)療器械領域，而這一切的前提，就是細分領域有足夠多的競爭玩家。 講道理，進口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸?shù)瘸杀荆鴩鴥绕髽I(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現(xiàn)實情況是，因為起步時間晚，很多國產器械只能走低端化路線，但質量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴大，而不良反應報告也逐年增多，直到2019年才有所好轉。 這種情況下，消費者的選擇也很真實。雖然國產設備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設備使用中，會根據(jù)院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當醫(yī)院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。 而另一種情況是，很多國產器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國產CT機雖然是自己的，但其中諸如CT探測器（相當于照相機的感光元件）、信號鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細制造業(yè)是一個長期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面，我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》，成為重點突破發(fā)展的十大領域之一，與信息技術、航空航天等核心產業(yè)并駕齊驅。 中美貿易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起，“自主可控”有一次成了我國高科技產業(yè)的一個執(zhí)念。談論多的當然是半導體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領域自主崛起的重要性。 如果說半導體行業(yè)關乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進口藥”“天價手術”折磨的那些年，是時候成為歷史了。 在藥品領域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當下，IVD、彩超、CT、手術機器人等器械領域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產業(yè)的攻堅，不能只有一個華為。
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中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質，相較早期傳統(tǒng)的檢測方法，檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠對病原體進行分型、檢測抗性基因等，可以為精準治療提供依據(jù)，誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學新領域，那么請教您，對于硫修飾相關研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團隊經(jīng)過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質元件的結構生物學、化學生物學尤其是蛋白質-sDNA之間結合關系的基礎循序漸進，由淺入深的闡明，也會構成我們新技術新的理論基礎。 目前，我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領域實現(xiàn)全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享，那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向？以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計，通過精巧的設計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進行信號采集、轉換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結果，終實現(xiàn)精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果，以人工智能來進行開發(fā)設計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應用于分子診斷領域?？梢韵嘈?，合成生物學的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現(xiàn)。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術實現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產權局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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導尿袋上面有一種十字閥門，把突出的長那頭推到短的那頭就可以。 腰側尿袋又稱為腰側集尿器，是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產品，屬于家庭護理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型，分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，為防止病情惡化，通常進行膀胱全切手術。膀胱切除之后，進行尿道改道，在病人的腰部進行造瘺，就是在人體表面塑造一個"乳頭"，用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間，一般通過插管的方式，直接在乳頭中插入塑料導管，導管插入身體內部，容易引起傷口感染，還會給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后，一般采用體外集尿的方式，從身體表面的乳頭進行尿液收集，這時候就會用到腰側尿袋進行體外集尿，俗稱腰側尿袋或腰側集尿器。