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發(fā)布時間：2022-09-04 00:41:08
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認證機構(gòu)（NB）提出嚴格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設(shè)，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評審批效能。加強信息化建設(shè)，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時對于全麻手術(shù)的病人，通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例，簡單介紹留置導(dǎo)尿管的過程，首先患者要采取平臥位，操作前要對男性龜頭以及尿道口進行充分消毒，消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導(dǎo)尿包，用石蠟油將尿管潤滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠端，插入男性尿道口，在插入的過程中要緩慢，避免對尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時說明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管遠端接上引流袋就可以了。
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第三，科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進步，人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常，提示便秘的可能性；智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時間，倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示；通過智能設(shè)備進行日常體檢，通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標曲線，并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能，實現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對于資本市場還是消費市場，“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑，就像喬布斯愛的廣告詞一樣：Think Different，誰抓住了用戶注意力，誰創(chuàng)造了非同凡響，誰就能在當(dāng)今市場中掘到足量的黃金。 第四，新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱，不是因為概念新潮，而是打動“人”心。相對舊零售而言，新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量，而是用戶體驗，無論產(chǎn)品端還是場景端，都是圍繞人的需求進行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，家用醫(yī)療器械適逢其時。其一，家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性，這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動，這正是可以實現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提；其二，場可以無處不在，專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺等，場景規(guī)模自可連天匝地；其三，無連接不未來。與藥品相比，家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性，憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點，在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢，在大數(shù)據(jù)時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等，將不言而喻。 總之，今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛，判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然，都已然無法限制這個行業(yè)的風(fēng)口降臨，而對于那些諳熟資本先機的人而言，也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言：“如果將來有人能超過我，那一定會是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來，頗有意味。