重慶優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2022-07-13 00:41:26
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【后綴 】目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例，指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開(kāi)始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開(kāi)展全球合作，以開(kāi)發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱(chēng)角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來(lái)隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛(ài)爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng)，其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在2010年，我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)榮研化學(xué)）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣州迪澳）專(zhuān)利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷(xiāo)售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”涉及兩項(xiàng)專(zhuān)利侵權(quán)，專(zhuān)利號(hào)是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專(zhuān)利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測(cè)試劑制品是一類(lèi)特殊醫(yī)療用品，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來(lái)看，這類(lèi)案件由于取證和技術(shù)比對(duì)難度較大，侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無(wú)所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國(guó)家加快推進(jìn)專(zhuān)利法修改建立專(zhuān)利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，對(duì)于類(lèi)似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)上述涉及ZL01819083.9專(zhuān)利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷(xiāo)售和銷(xiāo)售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬(wàn)元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國(guó)法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競(jìng)爭(zhēng)提供范本。 （一）WHO全球示范項(xiàng)目 公開(kāi)資料顯示，榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測(cè)制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估了17個(gè)國(guó)家20項(xiàng)研究。2016年1月份，WHO指南編寫(xiě)組召開(kāi)會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示，一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5～5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外，樣本種類(lèi)除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍(lán)譜生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)譜生物”） 是榮研化學(xué)在中國(guó)（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年，藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”獲批，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3402079號(hào)，管理類(lèi)別為“第三類(lèi)”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷(xiāo)申請(qǐng)，同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2019年5月拿到新注冊(cè)證，編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20193400313。
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這些形態(tài)各異、令人過(guò)目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問(wèn)題：什么是美麗的東西？類(lèi)似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過(guò)去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺(jué)得有些恐怖之外，對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會(huì)感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來(lái)的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國(guó)家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時(shí)，這可是高級(jí)玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯(cuò)）也無(wú)法避免。對(duì)于蒸汽朋克愛(ài)好者來(lái)說(shuō)，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個(gè)心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會(huì)令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來(lái)替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps：總覺(jué)得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫(huà)廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無(wú)可否認(rèn)的是，這些模型確實(shí)異常驚悚，令人過(guò)目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫(huà)廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營(yíng)者，這家畫(huà)廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對(duì)這些模具的喜愛(ài)往往來(lái)自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過(guò)學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解。”
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線(xiàn)。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見(jiàn)圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本，滿(mǎn)足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開(kāi)大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專(zhuān)業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍?xún)機(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專(zhuān)利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專(zhuān)利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
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醫(yī)學(xué)上，經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱，引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi)，在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子，須定期更換。后者則每隔4-6小時(shí)導(dǎo)尿一次，在膀胱排空后即將導(dǎo)尿管拔出。 注意事項(xiàng) 1．應(yīng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，預(yù)防尿路感染。 2．插入尿管動(dòng)作要輕柔，以免損傷尿道粘膜，若插入時(shí)有阻擋感可更換方向再插見(jiàn)有尿液流出時(shí)再插入2cm，勿過(guò)深或過(guò)淺，尤忌反復(fù)抽動(dòng)尿管。 3．選擇導(dǎo)尿管的粗細(xì)要適宜，對(duì)小兒或疑有尿道狹窄者，尿管宜細(xì)。 4．對(duì)膀胱過(guò)度充盈者，排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5．測(cè)定殘馀尿時(shí)，囑患者先自行排尿，然后導(dǎo)尿。殘余尿量一般為5—10ml，如超過(guò)100ml，則應(yīng)留置導(dǎo)尿。 6．留置導(dǎo)尿時(shí)，應(yīng)經(jīng)常檢查尿管情況，有否脫出，必要時(shí)以無(wú)菌藥液每日沖洗膀胱一次；每隔5—7日更換尿管一次，再次插入前應(yīng)讓尿道松弛數(shù)小時(shí)，再重新插入。