濟南優(yōu)質一次性引流袋廠家
發(fā)布時間：2022-01-30 00:42:52
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之所以國產(chǎn)化率不同，是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場，在細分領域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進行模仿，然后以較低成本進入市場打破壟斷，終實現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進口替代。 國內產(chǎn)業(yè)起步越早，國產(chǎn)替代的進度條就越快。因此，國產(chǎn)化率高，其實是市場成熟的表征。 技術不再由外企壟斷，國內企業(yè)有充分的市場地位，意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實現(xiàn)的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競價余地，價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機構只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購價可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價格。 然而，招采掛網(wǎng)在實際操作中是一件相當復雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領導、醫(yī)生等等各個方面來回打交道，而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力，寧愿當個甩手掌柜，將申請準入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式，企業(yè)是有自主定價權的。 盡管政府通常會在招標、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進行監(jiān)控，但健康生意相關的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術在別人手里導致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務、培訓等費用上大做文章，而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價局的調研結果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進口）到醫(yī)療機構銷售給患者，平均加價2-3倍，個別產(chǎn)品高達十幾倍。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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留置導尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時對于全麻手術的病人，通常也在術前需要留置導尿管。以男性病人為例，簡單介紹留置導尿管的過程，首先患者要采取平臥位，操作前要對男性龜頭以及尿道口進行充分消毒，消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導尿包，用石蠟油將尿管潤滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導尿管遠端，插入男性尿道口，在插入的過程中要緩慢，避免對尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時說明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導尿管，導尿管遠端接上引流袋就可以了。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進時間來看，2017年3月30日，榮研化學在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識產(chǎn)權法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時間。對比20年專利保護期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權市場競爭將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費高等特點，才會表現(xiàn)出對專利保護敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標，對判決結果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權專利為產(chǎn)品的一段人工引物設計，即便將涉嫌侵權的試劑盒交給鑒定機構，一般的鑒定機構在技術上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進行技術比對而被駁回起訴的風險，我們仍然要求，調取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進行技術對比。在原告的堅持下，一審法院采納間接比對的方式并終認定被訴侵權產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權利要求保護范圍，構成專利侵權?！?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當下，加大專利保護是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地，加大對惡意侵權行為單位及個人的懲罰力度，營造公平公正的國內外營商環(huán)境?！?《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）明確提出，對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學園區(qū)設立了外商獨資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學方表示，榮研化學早已確立了加快全球化企業(yè)建設的方針，高度重視中國市場，本案的勝訴堅定了進入中國市場的決心，他們將會把領先的技術、設備引入中國并進行推廣。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕，MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學院院士，微生物分子遺傳學家鄧子新院士進行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導交流，并攜團隊一起分享在核酸檢測領域的新研究與轉化成果。 中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內外刊物編委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。