新鄭優(yōu)質子母式集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2021-12-04 00:14:56
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術實現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；（二）質量管理體系是否保持有效運行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權 （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。 衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。 大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里，從仿制藥起步，進軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風濕和心血管藥領域布下了強大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實力強的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來，業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右，股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達1500億元。 不過，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑，但目標，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。