沈陽?優(yōu)質一次性導尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2024-09-28 00:30:46
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黨的十九屆五中全會強調堅持創(chuàng)新在我國現代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定，給予表彰獎勵。”這就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現產業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內外有影響力的優(yōu)勢特色產品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構建產學研用協(xié)同聯動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內液體或氣體抽盡后，氣囊外部會形成皺壁，拔管時皺擘與尿道黏膜產生摩擦，不同程度地損傷尿道黏膜，病人會有疼痛感，有時出現肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時尿管與尿道黏膜不會產生強烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護士操作不當，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點。(2）留置尿管后護理不當，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時動作粗暴，氣囊內液體未完全抽出強行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導尿管氣囊內注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時間過長，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上，醫(yī)保局確認，冠脈支架將成為首批實施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進行低價廝殺，“以價換量”。從此前江蘇省試點集采的結果來看，冠脈支架的平均降價幅度為51%，高可達到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經皮冠狀動脈介入）手術。小巧而精細的冠脈支架，是這一手術中為關鍵的耗材。PCI手術的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復通暢。 一臺PCI手術的費用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價格就占到一半。國產支架價格在8000~11000元，進口支架還要翻一番，高達到23000元。因此，如果冠脈支架的價格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅”呢？ 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關鍵的一個邏輯：國產替代。 因為心血管是我國一大疾病，利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實，從進口支架漫天要價的2011年以來，到如今國產支架的市場份額已經超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據了大部分市場，且比例相當穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經介入器械、手術機器人、人工關節(jié)等高精尖領域的?？坪牟模瑖a和進口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設備領域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均為國外品牌所占據。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上，而高性能的設備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細的人體組織信息。幾十個像素點的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負作用。所以國產的雖然有價格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產化率不同，是因為各種產品所處的發(fā)展階段不同。
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）質量管理體系是否保持有效運行；（三）生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權 （一）進入現場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)和使用單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。 衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。