濟(jì)源優(yōu)質(zhì)尿袋引流袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2024-08-18 00:32:17
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機(jī)制，強(qiáng)化審評員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會形成皺壁，拔管時(shí)皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地?fù)p傷尿道黏膜，病人會有疼痛感，有時(shí)出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時(shí)尿管與尿道黏膜不會產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2）留置尿管后護(hù)理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時(shí)動作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時(shí)間過長，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看，2017年3月30日，榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識產(chǎn)權(quán)法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對比20年專利保護(hù)期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場競爭將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長、花費(fèi)高等特點(diǎn)，才會表現(xiàn)出對專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo)，對判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì)，即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu)，一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進(jìn)行技術(shù)對比。在原告的堅(jiān)持下，一審法院采納間接比對的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下，加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地，加大對惡意侵權(quán)行為單位及個人的懲罰力度，營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?！?《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）明確提出，對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示，榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針，高度重視中國市場，本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國市場的決心，他們將會把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進(jìn)行推廣。
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第三，科技創(chuàng)新推動家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步，人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時(shí)常，提示便秘的可能性；智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間，倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時(shí)向家屬警示；通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢，通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線，并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對于資本市場還是消費(fèi)市場，“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑，就像喬布斯愛的廣告詞一樣：Think Different，誰抓住了用戶注意力，誰創(chuàng)造了非同凡響，誰就能在當(dāng)今市場中掘到足量的黃金。 第四，新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱，不是因?yàn)楦拍钚鲁保谴騽印叭恕毙?。相對舊零售而言，新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量，而是用戶體驗(yàn)，無論產(chǎn)品端還是場景端，都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一，家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性，這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動，這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提；其二，場可以無處不在，專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺等，場景規(guī)模自可連天匝地；其三，無連接不未來。與藥品相比，家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性，憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn)，在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢，在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等，將不言而喻。 總之，今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛，判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然，都已然無法限制這個行業(yè)的風(fēng)口降臨，而對于那些諳熟資本先機(jī)的人而言，也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言：“如果將來有人能超過我，那一定會是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來，頗有意味。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達(dá)康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴(yán)重的就會導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個支架進(jìn)血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴(kuò)大，保持血流通暢。