昆明?優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2024-07-09 00:32:47昆明?優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋廠家
醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費(fèi)大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強(qiáng),醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時(shí)有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進(jìn),不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴(kuò)大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn)):普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn)):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn)):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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近日,廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力,保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機(jī)制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機(jī)制,通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月,廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號),要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn),全額納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,對非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,采取相應(yīng)措施,兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),使其不超過高中選價(jià)。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月,我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄(2021年)》(粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號),將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍,進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍,參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí),醫(yī)?;鸢匆?guī)定支付,減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),同時(shí)促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機(jī)制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號),要求全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購,凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報(bào)名掛網(wǎng)交易,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使,用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”,降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價(jià)采購,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中,實(shí)行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競價(jià)政策,提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢,增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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“目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng);我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ),為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天?!?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕,MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士,微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進(jìn)行深度專訪,鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流,并攜團(tuán)隊(duì)一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士(Member,CAS),第三世界科學(xué)院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學(xué)院院士(Fellow,AAM)。現(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,國家973項(xiàng)目首席科學(xué)家,國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家,教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長,武漢大學(xué)藥學(xué)院院長,武漢生物技術(shù)研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長,中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(GIM-IC)主席。現(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果,首先想請您談?wù)劊婕暗侥壳耙饛V泛關(guān)注的分子診斷,微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考?
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場,統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的,如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級別越高,要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù); 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文件; 2. 制造商申請TGA合格評定證; 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。