廣州優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-05-29 00:33:24
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見。
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國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等 家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會(huì)形成皺壁，拔管時(shí)皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地?fù)p傷尿道黏膜，病人會(huì)有疼痛感，有時(shí)出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時(shí)尿管與尿道黏膜不會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2）留置尿管后護(hù)理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時(shí)動(dòng)作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動(dòng)水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時(shí)間過長(zhǎng)，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。