貴州優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
發(fā)布時間:2024-05-06 00:33:32貴州優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險,超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級,確認(rèn)好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時期,MDR的第三方認(rèn)證機構(gòu)必然會少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認(rèn)證申請,以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險,但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。
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導(dǎo)尿袋上面有一種十字閥門,把突出的長那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器,是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品,屬于家庭護理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型,分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后,為防止病情惡化,通常進行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后,進行尿道改道,在病人的腰部進行造瘺,就是在人體表面塑造一個"乳頭",用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間,一般通過插管的方式,直接在乳頭中插入塑料導(dǎo)管,導(dǎo)管插入身體內(nèi)部,容易引起傷口感染,還會給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后,一般采用體外集尿的方式,從身體表面的乳頭進行尿液收集,這時候就會用到腰側(cè)尿袋進行體外集尿,俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。
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從全球市場規(guī)模來看,預(yù)計到2024年,病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長率為6.1%;從國內(nèi)市場規(guī)模來看,病理行業(yè)的潛在市場超400億元,其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報告目前被公認(rèn)為是對腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設(shè)備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機械零配件,分子病理還會涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會報告,預(yù)計到2024年,病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測,2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計到2027復(fù)合年增長率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計,2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長34.56%,2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長53.85%。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,并支付相關(guān)費用。 當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報,應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液(苯扎溴銨等)清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人(患者或陪護者)的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤滑油(例如液狀石蠟)以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干凈后,再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿,使用頻率可以為3~4次/d;如果患者能夠部分排尿,使用頻率可以為1~2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)為宜。殘余尿少于80~100 ml時可以停止清潔導(dǎo)尿。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度,有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先,新《條例》提出,“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”,這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制,強化審評員隊伍建設(shè),進一步優(yōu)化審評流程,提高審評效率。 其次,新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交(備案人)注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后,新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向,有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向,堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措,進一步優(yōu)化審評審批流程,完善制度建設(shè),提高審評審批效能。加強信息化建設(shè),逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合,實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標(biāo)識實施,深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制,全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。