洛陽優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2024-05-01 00:33:47
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)的情形和臨床評價(jià)的要求，新增了國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請的情形。這些規(guī)定進(jìn)一步優(yōu)化了臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)要求，有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵(lì)在國際具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、在國內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，貫徹落實(shí)好國家市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，通過香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時(shí)，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。
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注意事項(xiàng) 1. 嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作：誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質(zhì) 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；無：<50ml/24h。 2) 色：正常：無色透明或淡黃色；異常：血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通暢，堵塞時(shí)及時(shí)檢查并調(diào)整尿管位置，用呋喃西林反復(fù)沖洗必要時(shí)更換。 4) 預(yù)防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進(jìn)行膀胱沖洗，需尿道口擦洗二次，病情穩(wěn)定后早拔管嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，每日更換尿袋，長期留管者每周更換導(dǎo)尿管一次，留管期間鼓勵(lì)患者多飲水。 5) 預(yù)防尿道出血滲尿：插入上尿管見尿再進(jìn)4－5cm后充氣或注水，然后將導(dǎo)尿管向外輕拉至不動(dòng)即可，可有效預(yù)防尿道出血或滲液。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術(shù)不僅耗時(shí)長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標(biāo)檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專訪，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學(xué)）主任，廈門市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）課題組長。擔(dān)任國家自然科學(xué)基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項(xiàng)、863、國家自然科學(xué)基金、省市級科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見。
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記錄事項(xiàng)包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 第四十七條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。