新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2024-04-19 00:33:43
新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價(jià)格
導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來(lái)，導(dǎo)尿管插入膀胱后，靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類(lèi) 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類(lèi)，如I類(lèi)器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I： 1、為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請(qǐng)； 3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對(duì)III、IV類(lèi)醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類(lèi)至Ⅳ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類(lèi)為幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類(lèi) Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類(lèi)（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國(guó)證書(shū)持證人，不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書(shū)持證人，通常為在韓國(guó)的分銷(xiāo)商）； 2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)； 3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批； 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會(huì)形成皺壁，拔管時(shí)皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地?fù)p傷尿道黏膜，病人會(huì)有疼痛感，有時(shí)出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時(shí)尿管與尿道黏膜不會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2）留置尿管后護(hù)理不當(dāng)，尿袋沒(méi)固定好，尿袋拉力過(guò)大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時(shí)動(dòng)作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過(guò)多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過(guò)少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動(dòng)水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門(mén)或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問(wèn)題，包括靈敏度降低甚至假陰性問(wèn)題，無(wú)論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無(wú)論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說(shuō)了算，而是市場(chǎng)說(shuō)了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測(cè)技術(shù)不僅耗時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線(xiàn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測(cè)過(guò)程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測(cè)和多靶標(biāo)檢測(cè)方面，更具有突出優(yōu)勢(shì)。 基于此，MDx組委特邀廈門(mén)大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專(zhuān)訪(fǎng)，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測(cè)方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店召開(kāi)的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場(chǎng)做精彩分享。 廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門(mén)大學(xué)）主任，廈門(mén)市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）課題組長(zhǎng)。擔(dān)任國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審組專(zhuān)家（2009-2010），國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門(mén)市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國(guó)際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺(tái)研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線(xiàn)變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、省市級(jí)科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專(zhuān)利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國(guó)僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門(mén)市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測(cè)轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)利獲2017年廈門(mén)市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專(zhuān)利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。