商丘優(yōu)質(zhì)女士集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2024-01-03 00:35:23
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時對于全麻手術(shù)的病人，通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例，簡單介紹留置導(dǎo)尿管的過程，首先患者要采取平臥位，操作前要對男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒，消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導(dǎo)尿包，用石蠟油將尿管潤滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端，插入男性尿道口，在插入的過程中要緩慢，避免對尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時說明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。
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康涅提格州紐敦（Newtown）菲爾費(fèi)爾德州立醫(yī)院（Fairfield State hospital）病人使用的鋁制面罩，1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后，查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件，當(dāng)時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個醫(yī)院，于是查韋斯開始一點(diǎn)點(diǎn)收集醫(yī)學(xué)歷史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他說，“現(xiàn)在我不僅收集，還歸檔分類?！?不過，終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類：藝術(shù)品、雕塑收集者（他們覺得這些東西很美）和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7（Jarvik-7）型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館?！彼f。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀；血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說：“我認(rèn)識一個做假眼的，這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?！庇袝r，他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨(dú)特愛好是人造心臟，“簡單粗暴、能讓人活下去的機(jī)器”。 這十年來，他一直在收集這類物品，然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨，不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了?，F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件，搜索醫(yī)學(xué)論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術(shù)使用的頭燈，20世紀(jì)50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時間花在他的畫廊上，另外一半時間則用來做自己的藝術(shù)品。這個藝術(shù)館只對預(yù)約者開放，同時也當(dāng)工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說：“這些器具老舊簡陋，卻有美感、雕塑感蘊(yùn)含其間?！?/p>
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主要原因是導(dǎo)尿時間長就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上，進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實(shí)指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過程中可能會攜帶部分細(xì)菌，進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗(yàn)?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過程中，同時做藥敏試驗(yàn)看藥物對哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴(kuò)大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。