哈爾濱優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2023-10-21 00:36:04
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導(dǎo)尿管護(hù)理步驟 1. 洗手、清除手上的病菌以預(yù)防感染。 2. 準(zhǔn)備以下用具：棉簽一包、透氣紙膠布一卷、塑膠袋一只、便盆、生理食鹽水或煮沸過(guò)的水、優(yōu)碘消毒溶液(視需要)。 3. 將便盆放入病人臀部。 4. 用手分開(kāi)陰唇或回縮包皮。 5. 以棉簽沾濕生理食鹽水或煮沸過(guò)的水，清潔靠近導(dǎo)尿管口端的導(dǎo)尿管約一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉簽，將臟的棉簽丟入準(zhǔn)備好的塑膠袋內(nèi)。 6. 檢查有沒(méi)有任何結(jié)痂或不正常引流物或分泌物。如果有，請(qǐng)告知醫(yī)護(hù)人員處理。 7. 將導(dǎo)尿管用透氣膠布以井字形貼法固定在大腿內(nèi)側(cè)(女病人)或下腹部(男病人)，每天須更換黏貼部位，防止長(zhǎng)期黏貼或?qū)Ч軌浩?，造成皮膚損傷。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）。上述三個(gè)附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時(shí)，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。 2、廠房規(guī)劃 對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等），對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。 3、人員配置 建立體系問(wèn)題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專(zhuān)職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén)；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專(zhuān)職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開(kāi)出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。基于此，質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書(shū)拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門(mén)審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶(hù)來(lái)驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。后，我想說(shuō)，沒(méi)有繼承，何來(lái)沉淀，何來(lái)文化。風(fēng)來(lái)了，你是否準(zhǔn)備好了？
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之所以國(guó)產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無(wú)論是耗材還是設(shè)備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開(kāi)放后輸入中國(guó)市場(chǎng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場(chǎng)格局。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)其進(jìn)行模仿，然后以較低成本進(jìn)入市場(chǎng)打破壟斷，終實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此，國(guó)產(chǎn)化率高，其實(shí)是市場(chǎng)成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)有充分的市場(chǎng)地位，意味著有能力參與競(jìng)爭(zhēng)、有壓價(jià)空間的市場(chǎng)主體足夠多，而這正是全國(guó)性的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)的重要條件。 反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果條件并不成熟，市場(chǎng)呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒(méi)有競(jìng)價(jià)余地，價(jià)格就很難通過(guò)集采降下來(lái)。這也是我國(guó)的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價(jià)格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商制度。 醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購(gòu)價(jià)可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價(jià)格。 然而，招采掛網(wǎng)在實(shí)際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個(gè)方面來(lái)回打交道，而且相似的流程要在每個(gè)省份都走一遍——人生地不熟的跨國(guó)企業(yè)自然不愿意花這個(gè)精力，寧愿當(dāng)個(gè)甩手掌柜，將申請(qǐng)準(zhǔn)入和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷(xiāo)商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷(xiāo)商愿意接。 經(jīng)銷(xiāo)商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價(jià)空間。而我國(guó)的醫(yī)療器械，不同于英國(guó)、德國(guó)基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)方式，企業(yè)是有自主定價(jià)權(quán)的。 盡管政府通常會(huì)在招標(biāo)、收費(fèi)等特定環(huán)節(jié)對(duì)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)控，但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴，所以政府手里沒(méi)有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來(lái)，摁不住經(jīng)銷(xiāo)商那顆躁動(dòng)的盈利的心。 經(jīng)銷(xiāo)商再在出廠價(jià)上疊加的后續(xù)運(yùn)輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費(fèi)用上大做文章，而這些都是可以計(jì)入銷(xiāo)售費(fèi)用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，這些小而散的經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因?yàn)槿鄙倏梢哉闲袠I(yè)的龍頭角色，頂層也沒(méi)有可以壓縮利潤(rùn)的政策落地。 于是，經(jīng)銷(xiāo)商模式讓原本高定價(jià)的醫(yī)療器械又多出來(lái)一個(gè)流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價(jià)局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。
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第三，科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步，人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開(kāi)始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常，提示便秘的可能性；智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間，倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示；通過(guò)智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢，通過(guò)數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線，并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng)，“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑，就像喬布斯愛(ài)的廣告詞一樣：Think Different，誰(shuí)抓住了用戶(hù)注意力，誰(shuí)創(chuàng)造了非同凡響，誰(shuí)就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四，新零售帶來(lái)的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱，不是因?yàn)楦拍钚鲁?，而是打?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言，新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量，而是用戶(hù)體驗(yàn)，無(wú)論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端，都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一，家用醫(yī)療器械具有一定專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)性，這就必然能引發(fā)與用戶(hù)的持續(xù)互動(dòng)，這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提；其二，場(chǎng)可以無(wú)處不在，專(zhuān)營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等，場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地；其三，無(wú)連接不未來(lái)。與藥品相比，家用器械具有藥品無(wú)法比擬的數(shù)據(jù)屬性，憑借覆蓋用戶(hù)廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn)，在用戶(hù)數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì)，在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來(lái)的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等，將不言而喻。 總之，今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛，判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然，都已然無(wú)法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨，而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言，也勢(shì)必迎來(lái)新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言：“如果將來(lái)有人能超過(guò)我，那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來(lái)，頗有意味。
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目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例，指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開(kāi)始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開(kāi)展全球合作，以開(kāi)發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱(chēng)角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來(lái)隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛(ài)爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng)，其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在2010年，我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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03 80%中國(guó)械企或被迫放棄CE證書(shū) 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國(guó)出口械企帶來(lái)了不少的麻煩，比如成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書(shū)、上市后要求等，因此，所有器械都會(huì)受到一定的影響。 據(jù)悉，因?yàn)槭艿組DR的影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)，超80%的中國(guó)企業(yè)被迫放棄CE證書(shū)...... 在MDR實(shí)施之后，三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性，根據(jù)規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書(shū)的所有相關(guān)企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)等級(jí)，確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書(shū)的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備MDR證書(shū)頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，相比MDD時(shí)期，MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng)，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書(shū)。 無(wú)疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國(guó)出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒(méi)有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)外客戶(hù)之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。