呼和浩特?優(yōu)質(zhì)尿管引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2023-07-30 00:36:49
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見(jiàn)的一種操作，留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時(shí)對(duì)于全麻手術(shù)的病人，通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例，簡(jiǎn)單介紹留置導(dǎo)尿管的過(guò)程，首先患者要采取平臥位，操作前要對(duì)男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒，消毒完畢以后鋪無(wú)菌的操作單。其次打開(kāi)無(wú)菌導(dǎo)尿包，用石蠟油將尿管潤(rùn)滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端，插入男性尿道口，在插入的過(guò)程中要緩慢，避免對(duì)尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時(shí)說(shuō)明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）。上述三個(gè)附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時(shí)，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。 2、廠房規(guī)劃 對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等），對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。 3、人員配置 建立體系問(wèn)題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén)；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開(kāi)出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?；诖耍|(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認(rèn)證證書(shū)，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書(shū)拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門(mén)審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來(lái)驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。后，我想說(shuō)，沒(méi)有繼承，何來(lái)沉淀，何來(lái)文化。風(fēng)來(lái)了，你是否準(zhǔn)備好了？
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目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例，指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開(kāi)始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開(kāi)展全球合作，以開(kāi)發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來(lái)隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛(ài)爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng)，其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在2010年，我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱榮研化學(xué)）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán)，專利號(hào)是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測(cè)試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來(lái)看，這類案件由于取證和技術(shù)比對(duì)難度較大，侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無(wú)所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國(guó)家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，對(duì)于類似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬(wàn)元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國(guó)法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競(jìng)爭(zhēng)提供范本。 （一）WHO全球示范項(xiàng)目 公開(kāi)資料顯示，榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測(cè)制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估了17個(gè)國(guó)家20項(xiàng)研究。2016年1月份，WHO指南編寫(xiě)組召開(kāi)會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示，一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5～5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍(lán)譜生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)譜生物”） 是榮研化學(xué)在中國(guó)（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年，藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”獲批，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3402079號(hào)，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請(qǐng)，同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2019年5月拿到新注冊(cè)證，編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20193400313。
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康涅提格州紐敦（Newtown）菲爾費(fèi)爾德州立醫(yī)院（Fairfield State hospital）病人使用的鋁制面罩，1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后，查韋斯開(kāi)始收集這類怪異的醫(yī)用物件，當(dāng)時(shí)他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個(gè)醫(yī)院，于是查韋斯開(kāi)始一點(diǎn)點(diǎn)收集醫(yī)學(xué)歷史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他說(shuō)，“現(xiàn)在我不僅收集，還歸檔分類?！?不過(guò)，終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類：藝術(shù)品、雕塑收集者（他們覺(jué)得這些東西很美）和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7（Jarvik-7）型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開(kāi)起來(lái)迷你博物館。”他說(shuō)。心臟病醫(yī)生可能會(huì)收集老舊電休克治療儀；血管外科醫(yī)師可能會(huì)收集起搏器。查韋斯說(shuō)：“我認(rèn)識(shí)一個(gè)做假眼的，這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來(lái)的。”有時(shí)，他也會(huì)做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨(dú)特愛(ài)好是人造心臟，“簡(jiǎn)單粗暴、能讓人活下去的機(jī)器”。 這十年來(lái)，他一直在收集這類物品，然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購(gòu)更古老的存貨，不過(guò)這種貨源已經(jīng)越來(lái)越難找了?，F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件，搜索醫(yī)學(xué)論壇、地區(qū)手冊(cè)尋覓線索。 外科手術(shù)使用的頭燈，20世紀(jì)50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時(shí)間花在他的畫(huà)廊上，另外一半時(shí)間則用來(lái)做自己的藝術(shù)品。這個(gè)藝術(shù)館只對(duì)預(yù)約者開(kāi)放，同時(shí)也當(dāng)工作室用。他的藏品還包括人和動(dòng)物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫(huà)。 這些形態(tài)各異、令人過(guò)目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問(wèn)題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說(shuō)：“這些器具老舊簡(jiǎn)陋，卻有美感、雕塑感蘊(yùn)含其間?！?/p>