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發(fā)布時間:2023-07-23 00:36:56南昌優(yōu)質女士集尿袋廠家
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法,以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經審查,不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?!?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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A股藥王恒瑞,又被稱為中國版輝瑞。支架產品方面,新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理,并且進入優(yōu)先審評,預計明年下半年就可上市,未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里,從仿制藥起步,進軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風濕和心血管藥領域布下了強大的產品線,可謂本土研發(fā)實力強的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來,業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右,股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達1500億元。 不過,今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑,但目標,卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按:看一看過去的這些醫(yī)療器械,外行除了覺得有些恐怖之外,對于醫(yī)學發(fā)展至今或許也會感慨良多。醫(yī)療設備往往都是基于當時醫(yī)學認知而來的產物,比如電休克治療儀,雖然現在在大多數國家都已被認為是非法的,但在當時,這可是高級玩意兒。 雖然人命關天,但醫(yī)學發(fā)展的彎路(試錯)也無法避免。對于蒸汽朋克愛好者來說,本文中的很多設備或許是真好看,但倘若真的要用到患者身上,和下圖這個心臟相比,冰冷的金屬心臟還是多少會令人膽寒吧。 2017年7月,瑞士蘇黎世聯邦理工學院的3D打印的人造心臟,希望以此來替代現有的機械心臟泵。 ps:總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯(Mariano Chavez)/芝加哥代理人畫廊(Agent Gallery Chicago)提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的,而是牙醫(yī)的訓練用具。但無可否認的是,這些模型確實異常驚悚,令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊(agentgallery.com)的創(chuàng)辦人和經營者,這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術家,查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質感和特殊用途深深吸引。雖然對這些模具的喜愛往往來自于外表的印象,但他表示:“我希望人們通過學習,賦予這些東西一些新的理解?!?/p>
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進行臨床評價的情形和臨床評價的要求,新增了國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗,鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗,新增了安全性數據可以用于醫(yī)療器械注冊申請的情形。這些規(guī)定進一步優(yōu)化了臨床評價和臨床試驗要求,有助于支持創(chuàng)新產品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機構因臨床急需進口少量醫(yī)療器械的,經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。鼓勵在國際具有臨床應用先進性的、在國內尚未上市醫(yī)療器械,在指定醫(yī)療機構先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,貫徹落實好國家市場監(jiān)管總局等八部門聯合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,通過香港大學深圳醫(yī)院試點,發(fā)現問題、理清思路、找到辦法,進而把實踐經驗固化到配套制度之中,為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎。同時,將內地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進行有效對接,進一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機制,促進我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化水平的整體提升,為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經驗。