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發(fā)布時間：2023-07-06 00:37:02
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會形成皺壁，拔管時皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地損傷尿道黏膜，病人會有疼痛感，有時出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時尿管與尿道黏膜不會產(chǎn)生強烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點。(2）留置尿管后護理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時動作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時間過長，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險，超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級，確認好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo)，相比MDD時期，MDR的第三方認證機構(gòu)必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認證申請，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險，但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認證要求，避免后續(xù)認證和價格糾紛。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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主要原因是導(dǎo)尿時間長就容易大量的細菌附著在導(dǎo)尿管上，進而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過程中可能會攜帶部分細菌，進入到膀胱中進而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過程中，同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。