銀川優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋廠(chǎng)家
發(fā)布時(shí)間：2023-07-03 00:36:56
銀川優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋廠(chǎng)家
近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會(huì)議第1116號(hào)代表建議協(xié)辦意見(jiàn)的函》 意見(jiàn)函針對(duì)強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制 支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制，通過(guò)制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施使的意見(jiàn)>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號(hào)），要求各地級(jí)以上市醫(yī)保部門(mén)做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國(guó)家組織冠脈支架集中采購(gòu)中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑢?duì)非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過(guò)高中選價(jià)。 各地級(jí)以上市醫(yī)保局通過(guò)制定國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)家集中采購(gòu)中選的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號(hào)），將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制支持國(guó)產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國(guó)產(chǎn)耗材的替代 一是出臺(tái)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào))，要求全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)，凡已取得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺(tái)、廣州平臺(tái)、深圳平臺(tái)報(bào)名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購(gòu)使，用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷(xiāo)售成本。 對(duì)于采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少?gòu)困難且臨床必需、臨床使用量極少等類(lèi)型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購(gòu)總金額5％范圍內(nèi)自主議價(jià)采購(gòu)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實(shí)行國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類(lèi)同組競(jìng)價(jià)政策，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車(chē)坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等 家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車(chē)、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線(xiàn)機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠(chǎng)家生產(chǎn)的專(zhuān)利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車(chē)等。
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第三，科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步，人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開(kāi)始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常，提示便秘的可能性；智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間，倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示；通過(guò)智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢，通過(guò)數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線(xiàn)，并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng)，“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑，就像喬布斯愛(ài)的廣告詞一樣：Think Different，誰(shuí)抓住了用戶(hù)注意力，誰(shuí)創(chuàng)造了非同凡響，誰(shuí)就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四，新零售帶來(lái)的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱，不是因?yàn)楦拍钚鲁?，而是打?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言，新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量，而是用戶(hù)體驗(yàn)，無(wú)論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端，都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀(guān)整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一，家用醫(yī)療器械具有一定專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)性，這就必然能引發(fā)與用戶(hù)的持續(xù)互動(dòng)，這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提；其二，場(chǎng)可以無(wú)處不在，專(zhuān)營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等，場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地；其三，無(wú)連接不未來(lái)。與藥品相比，家用器械具有藥品無(wú)法比擬的數(shù)據(jù)屬性，憑借覆蓋用戶(hù)廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn)，在用戶(hù)數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì)，在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來(lái)的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等，將不言而喻。 總之，今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛，判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然，都已然無(wú)法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨，而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言，也勢(shì)必迎來(lái)新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言：“如果將來(lái)有人能超過(guò)我，那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來(lái)，頗有意味。
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。 在中國(guó)，做類(lèi)似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場(chǎng)地位的并不多。 樂(lè)普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達(dá)康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過(guò)—— 心血管疾病，是全世界奪去人類(lèi)生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來(lái)越多，后堵塞住了血管，讓血液無(wú)法流動(dòng)，嚴(yán)重的就會(huì)導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見(jiàn)辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是放一個(gè)支架進(jìn)血管里，把它撐起來(lái)，讓狹窄的部分重新擴(kuò)大，保持血流通暢。
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線(xiàn)。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見(jiàn)圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本，滿(mǎn)足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開(kāi)大圖觀(guān)看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專(zhuān)業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍?xún)機(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專(zhuān)利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專(zhuān)利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
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記錄事項(xiàng)包括： （一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)； （四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 第四十七條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無(wú)法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。