長(zhǎng)春優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2023-04-18 00:37:51
長(zhǎng)春優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋廠家
二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會(huì)議第1116號(hào)代表建議協(xié)辦意見(jiàn)的函》 意見(jiàn)函針對(duì)強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制 支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制，通過(guò)制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施使的意見(jiàn)>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號(hào)），要求各地級(jí)以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國(guó)家組織冠脈支架集中采購(gòu)中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑢?duì)非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過(guò)高中選價(jià)。 各地級(jí)以上市醫(yī)保局通過(guò)制定國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)家集中采購(gòu)中選的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號(hào)），將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制支持國(guó)產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國(guó)產(chǎn)耗材的替代 一是出臺(tái)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào))，要求全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)，凡已取得國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺(tái)、廣州平臺(tái)、深圳平臺(tái)報(bào)名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購(gòu)使，用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對(duì)于采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少?gòu)困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購(gòu)總金額5％范圍內(nèi)自主議價(jià)采購(gòu)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實(shí)行國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競(jìng)價(jià)政策，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見(jiàn)的一種操作，留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時(shí)對(duì)于全麻手術(shù)的病人，通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例，簡(jiǎn)單介紹留置導(dǎo)尿管的過(guò)程，首先患者要采取平臥位，操作前要對(duì)男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒，消毒完畢以后鋪無(wú)菌的操作單。其次打開(kāi)無(wú)菌導(dǎo)尿包，用石蠟油將尿管潤(rùn)滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端，插入男性尿道口，在插入的過(guò)程中要緩慢，避免對(duì)尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時(shí)說(shuō)明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開(kāi)口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無(wú)菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見(jiàn)尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無(wú)困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見(jiàn)尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見(jiàn)尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過(guò)少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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這些形態(tài)各異、令人過(guò)目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問(wèn)題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過(guò)去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺(jué)得有些恐怖之外，對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會(huì)感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來(lái)的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國(guó)家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時(shí)，這可是高級(jí)玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯(cuò)）也無(wú)法避免。對(duì)于蒸汽朋克愛(ài)好者來(lái)說(shuō)，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個(gè)心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會(huì)令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來(lái)替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps：總覺(jué)得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無(wú)可否認(rèn)的是，這些模型確實(shí)異常驚悚，令人過(guò)目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營(yíng)者，這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對(duì)這些模具的喜愛(ài)往往來(lái)自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過(guò)學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解?！?/p>
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見(jiàn)圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開(kāi)大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。