洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2023-03-30 00:39:19
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
黨的十九屆五中全會強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事，育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導(dǎo)和扶持政策，加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?！边@就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，推動(dòng)出臺《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障和促進(jìn)公眾用械安全。
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
MDx組委： 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實(shí)際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A(yù)期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動(dòng)，及時(shí)推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù)，想聽聽您的看法和評價(jià)如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個(gè)特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實(shí)控制得很好，目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國家，然而不幸的是，我國一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談?wù)劊酉聛碓诤笠咔闀r(shí)代，您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計(jì)劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批； 5、支付申請費(fèi)用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費(fèi)用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估，明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
洛陽優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋批發(fā)
2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個(gè)好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動(dòng)會議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實(shí)施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進(jìn)行低價(jià)廝殺，“以價(jià)換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價(jià)幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價(jià)將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個(gè)啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動(dòng)脈血管，將動(dòng)脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。 一臺PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價(jià)格就占到一半。國產(chǎn)支架價(jià)格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價(jià)格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個(gè)問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個(gè)邏輯：國產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈淮蠹膊。麧櫢咭参搅撕芏啾就镣婕仪案昂罄^。其實(shí)，從進(jìn)口支架漫天要價(jià)的2011年以來，到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟?，國產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負(fù)作用。所以國產(chǎn)的雖然有價(jià)格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。