漯河優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2023-03-29 00:39:19
漯河優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)
近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會(huì)議第1116號(hào)代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對(duì)強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機(jī)制 支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機(jī)制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號(hào)），要求各地級(jí)以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國(guó)家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)保基金支付范圍，對(duì)非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過高中選價(jià)。 各地級(jí)以上市醫(yī)保局通過制定國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)家集中采購中選的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號(hào)），將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機(jī)制支持國(guó)產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國(guó)產(chǎn)耗材的替代 一是出臺(tái)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào))，要求全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺(tái)上采購，凡已取得國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺(tái)、廣州平臺(tái)、深圳平臺(tái)報(bào)名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對(duì)于采購平臺(tái)上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價(jià)采購，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實(shí)行國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競(jìng)價(jià)政策，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場(chǎng)說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測(cè)技術(shù)不僅耗時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測(cè)過程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測(cè)和多靶標(biāo)檢測(cè)方面，更具有突出優(yōu)勢(shì)。 基于此，MDx組委特邀廈門大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專訪，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測(cè)方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場(chǎng)做精彩分享。 廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學(xué)）主任，廈門市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門大學(xué)）課題組長(zhǎng)。擔(dān)任國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審組專家（2009-2010），國(guó)家萬人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國(guó)際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺(tái)研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國(guó)家科技重大專項(xiàng)、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、省市級(jí)科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國(guó)僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測(cè)轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測(cè)技術(shù)專利獲2017年廈門市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
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03 80%中國(guó)械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國(guó)出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會(huì)受到一定的影響。 據(jù)悉，因?yàn)槭艿組DR的影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)，超80%的中國(guó)企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實(shí)施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，相比MDD時(shí)期，MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng)，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國(guó)出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長(zhǎng)41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級(jí)上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)一系列評(píng)估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級(jí)別越高，要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)； 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件； 2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證； 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。