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發(fā)布時間:2023-01-23 00:39:56貴州優(yōu)質(zhì)男性集尿袋批發(fā)
中國科學院院士(Member,CAS),第三世界科學院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學院院士(Fellow,AAM)。現(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學家,國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家,教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術(shù)學院院長,武漢大學藥學院院長,武漢生物技術(shù)研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長,中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果,首先想請您談談,涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷,微生物檢測領域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考? 鄧子新院士: 謝謝您的提問,這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經(jīng)濟的發(fā)展,人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進行檢測,直接檢測樣本中病原體的遺傳物質(zhì),相較早期傳統(tǒng)的檢測方法,檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢;并且還能夠?qū)Σ≡w進行分型、檢測抗性基因等,可以為精準治療提供依據(jù),誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強;我們的團隊在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎,為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委:再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾,是您打開了DNA硫修飾生物學新領域,那么請教您,對于硫修飾相關研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)?對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法? 鄧子新院士: 謝謝您的祝賀,硫修飾是我們團隊經(jīng)過長期堅持不懈的努力取得的成果,它是一種獨特的核酸修飾,與以往的各種修飾不同,它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學、化學生物學尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關系的基礎循序漸進,由淺入深的闡明,也會構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎。 目前,我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術(shù)的開發(fā),包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會為疾病診斷和治療,乃至整個健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病,我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領域?qū)崿F(xiàn)全新的價值。 MDx組委:日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享,那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向?以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法? 鄧子新院士: 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術(shù)的學科。合成生物學通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計,通過精巧的設計,利用生物傳感器元件,對各種待檢測樣本進行信號采集、轉(zhuǎn)換、放大,并處理成為可以讀取的檢測結(jié)果,終實現(xiàn)精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果,以人工智能來進行開發(fā)設計,希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應用于分子診斷領域??梢韵嘈牛铣缮飳W的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現(xiàn)。
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制備材料 1. 聚氯乙烯(PVC):產(chǎn)品較硬,刺激性較大,異物感強烈,價格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠(生膠):產(chǎn)品較軟,刺激性較大,長時間使用容易導致導尿粘膜發(fā)炎,價格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠:產(chǎn)品較軟,生物相溶性好,病人無異物感,但成型過程表面不易保持光潔,成本高,多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳:產(chǎn)品柔軟,生物相溶性好,病人感覺舒適,表面光潔度高,刺激性很小,價格適宜,多為氣囊產(chǎn)品,留置操作方便。
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醫(yī)學上,經(jīng)由尿道插入導尿管到膀胱,引流出尿液。導尿分為導管留置性導尿及間歇性導尿二種。前者導尿管一直留置在病人體內(nèi),在病情許可應盡早拔掉管子,須定期更換。后者則每隔4-6小時導尿一次,在膀胱排空后即將導尿管拔出。 注意事項 1.應嚴格無菌操作,預防尿路感染。 2.插入尿管動作要輕柔,以免損傷尿道粘膜,若插入時有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時再插入2cm,勿過深或過淺,尤忌反復抽動尿管。 3.選擇導尿管的粗細要適宜,對小兒或疑有尿道狹窄者,尿管宜細。 4.對膀胱過度充盈者,排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5.測定殘馀尿時,囑患者先自行排尿,然后導尿。殘余尿量一般為5—10ml,如超過100ml,則應留置導尿。 6.留置導尿時,應經(jīng)常檢查尿管情況,有否脫出,必要時以無菌藥液每日沖洗膀胱一次;每隔5—7日更換尿管一次,再次插入前應讓尿道松弛數(shù)小時,再重新插入。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場,統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預期使用目的,如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構(gòu),負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風險程度分為五大類。分類級別越高,要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù); 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關的基本原則,并準備必要的文件; 2. 制造商申請TGA合格評定證; 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。