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發(fā)布時(shí)間：2022-11-15 00:40:28
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I： 1、為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請(qǐng)； 3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國(guó)證書持證人，不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書持證人，通常為在韓國(guó)的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批； 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會(huì)形成皺壁，拔管時(shí)皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地?fù)p傷尿道黏膜，病人會(huì)有疼痛感，有時(shí)出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時(shí)尿管與尿道黏膜不會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2）留置尿管后護(hù)理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時(shí)動(dòng)作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動(dòng)水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時(shí)間過長(zhǎng)，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事，育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國(guó)建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策，加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì)，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面，新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?！边@就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化，力爭(zhēng)到2025年，形成一批國(guó)內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障和促進(jìn)公眾用械安全。
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注意事項(xiàng) 1. 嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作：誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質(zhì) 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；無：<50ml/24h。 2) 色：正常：無色透明或淡黃色；異常：血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通暢，堵塞時(shí)及時(shí)檢查并調(diào)整尿管位置，用呋喃西林反復(fù)沖洗必要時(shí)更換。 4) 預(yù)防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進(jìn)行膀胱沖洗，需尿道口擦洗二次，病情穩(wěn)定后早拔管嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，每日更換尿袋，長(zhǎng)期留管者每周更換導(dǎo)尿管一次，留管期間鼓勵(lì)患者多飲水。 5) 預(yù)防尿道出血滲尿：插入上尿管見尿再進(jìn)4－5cm后充氣或注水，然后將導(dǎo)尿管向外輕拉至不動(dòng)即可，可有效預(yù)防尿道出血或滲液。
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醫(yī)學(xué)上，經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱，引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi)，在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子，須定期更換。后者則每隔4-6小時(shí)導(dǎo)尿一次，在膀胱排空后即將導(dǎo)尿管拔出。 注意事項(xiàng) 1．應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，預(yù)防尿路感染。 2．插入尿管動(dòng)作要輕柔，以免損傷尿道粘膜，若插入時(shí)有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時(shí)再插入2cm，勿過深或過淺，尤忌反復(fù)抽動(dòng)尿管。 3．選擇導(dǎo)尿管的粗細(xì)要適宜，對(duì)小兒或疑有尿道狹窄者，尿管宜細(xì)。 4．對(duì)膀胱過度充盈者，排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5．測(cè)定殘馀尿時(shí)，囑患者先自行排尿，然后導(dǎo)尿。殘余尿量一般為5—10ml，如超過100ml，則應(yīng)留置導(dǎo)尿。 6．留置導(dǎo)尿時(shí)，應(yīng)經(jīng)常檢查尿管情況，有否脫出，必要時(shí)以無菌藥液每日沖洗膀胱一次；每隔5—7日更換尿管一次，再次插入前應(yīng)讓尿道松弛數(shù)小時(shí)，再重新插入。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國(guó)逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國(guó)和出口大國(guó)。 隨著全球公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國(guó)政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在走出國(guó)門時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國(guó)主要出口國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號(hào)與名稱 3、主要國(guó)家和地區(qū)分類及要求 美國(guó)FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：FDA），其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。